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浅谈实验室信息管理系统的标准化现状

作者:admin 更新时间:2018年09月11日 08:05:29

  摘要:我国信息管理系统起步较晚,如今信息管理系统已经应用在各个领域。在检测和校准实验室中,实验室信息管理系统也得到了广泛的应用。大力发展实验室信息管理系统(LaboratoryInformationManagementSystem,以下简称LIMS)为提高实验室核心竞争力有着重要意义。本文探讨运用LIMS提升实验室工作能力、效率,并结合ISO/IEC17025:2005,GB/T27025-2008,ASTME1578-2013并以CNAS-CL35:2012为例分析了国内外对于实验室信息管理体系的标准化工作的发展现状。


  关键词:实验室信息管理系统;LIMS;标准化;


  作者简介:张旭,工程师,硕士,主要研究方向为信息系统管理。


  1引言


  作为向社会提供准确可靠的检测数据和检测结果的机构,实验室在技术经济活动和社会发展过程中都占有十分重要的地位。为保证实验室具有较为齐备的质量保障体系、具备执行特定检测任务的能力,确保检测数据和检测结果的稳定、准确和可靠,从上世纪50年代起,国际上逐渐形成了一套较为完善的实验室认可机制。而随着信息技术的快速发展,将实验室认可要求和管理融合的实验室信息管理系统也应运而生,且迅速发展。[1]


  ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》(以下简称ISO17025)是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)定制的实验室认可服务的国际标准,相应GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》(以下简称GB27025)及中国合格评定国家认可委员会(以下简称CNAS)发布的CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》为我国现行的实验室认可服务国家标准。CNAS是我国承担全国所有实验室的ISO17025标准的认可机构。凡是通过该标准认证认可的实验室提供的检测检验报告在全球诸多组织都是被认可的。


  然而,在现有的国际和国家标准中,并没有明确对于实验室日常工作重要载体LIMS的相应国际、国家标准。现行相关标准只有美国材料测试学会计算机分会(以下简称ASTM)颁布的ASTME1578-2013《实验室信息管理系统(LIMS)指南》。以及CNAS出台的CNAS-CL35:2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息管理系统的应用》。因此在鱼龙混杂的LIMS软件供应市场中,很需要出台针对LIMS系统更为严格和全面的标准。


  2实验室信息管理系统


  2.1实验室信息管理系统概述


  实验室信息管理系统定义为一个用于实验室信息管理的应用系统或工具。从更为确切的角度来描述为:LIMS是专门应用于分析测试实验室各类信息(尤其是样品分析信息)管理的网络化系统。它可以为实验室的高效和科学运作,以及信息的保存、交流和加工提供平台,并可对实验室工作的各个环节进行量化的质量管理。它是计算机技术、管理科学与分析技术结合的产物[3]。通过LIMS,实验室可以达到自动化运行、信息化管理和无纸化办公的目的,对实验室提高工作效率、降低运行成本起到至关重要的作用[4]。LIMS的研发工作应严格参照ISO17025国际标准,着手于实验室管理和检测相关的人、机、料、法、测等重点环节、流程等实际工作内容,从而实现对实验室标准化流程的控制。


  2.2实验室信息管理系统发展的必然性


  类似于目前大多数企业所采用的办公自动化系统(OA系统),由于信息技术飞速发展,大多数LIMS系统基于C/S、B/S这种快捷方便的构架方式。大量软件供应商也专注于此,为实验室实现信息化提供了发展环境。作为提高实验室整体水平的LIMS,其高效之处可以从以下几个方面来理解[3]。


  (1)提高实验室工作效率:对于样品信息,物料、人员的管理更为标准化,相对于原始的纸质手工输入,提高了输入速度,并且方便查询,有效地防止数据丢失,对数据追根溯源,实现自动化办公等。


  (2)提高分析结果可靠性:使分析人员全面地了解样品相关信息,减少不同测试项目分析数据相互矛盾的情况;数据自动上传,消除了人为因素导致记录错误;提供了相应实验方法的自检功能。


  (3)提高对复杂分析的处理能力:基于功能强大的数据分析技术,更加可靠的自动算法,可以大大缩短数据处理的时间,从而提高工作效率。


  (4)协调实验室各类资源:对实验操作过程中的工作人员授以不同的权限,做到相关实验工作上专人负责,财务上专款专用,管理人员统筹全局。


  (5)实现量化管理:使管理工作更加清晰透明,实验室工作计划、设备采购计划,人员管理与培训计划等各部分按部就班进行,实现实验室工作的全面量化管理。


  3实验室信息管理系统与实验室认证认可体系的关系


  中国合格评定认可委员会(ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment)是由国务院有关行政主管部门,以及实验室、检查机构认可的相关方成立的实验室国家认可机构。关于CNAS在实验室认可方面出台了CNAS-CL01:2006《检验和校准实验室认可准则》。该准则包含了ISO17025、GB/T27025中要求的25个要素,以及99条,44款、62目、201个小条目、71个注释等[8]。


  以ISO17025,以及GB27025当中一些要求为例。例如:在记录的控制要求中,明确实验室应建立并保持质量记录和技术记录控制程序;记录须清楚并便于检索;保证安全和保密;有电子方式储存记录的保护和备份程序,以及在数据控制中明确规定应对计算和数据传送进行系统和适当的检查;当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行相关操作时,应确保对所使用相应软件进行适用性验证,建立数据保护措施,以及日常维护工作。


  从中可以清楚地看到,对于这些条目如果采用人工操作将带来很大的工作量,而且容易产生人为操作的各种错误,不便于实验室管理工作。现阶段对用户定制LIMS系统会严格按照ISO17025,以及GB27025中对于诸如环境条件、程序手册、系统安全性、数据的输入和报告、数据检索与储存、系统维护等多方面细节的精确把握与掌控,以达到在实际工作中提高效率,量化管理的目的。


  4国际实验室信息管理系统的标准化现状


  国际上实验室信息管理系统发展比较早,以美国为例,美国从上世纪60年代开始致力于LIMS的研究工作,率先在研究机构的IBM大型计算机上运行了LIMS,80年代末推出了以多任务小型机为核心的单片机LIMS,被很多国家的实验室广为采用。在上世纪80年代末期,原美国材料与试验协会的计算机分会(ATSM)成立了LIMS分会(ASTM国际标准组织),并成立了3个专家小组着手制定LIMS标准。它包括实验室内部仪器与LIMS接口,外部计算机系统和其他用户的通信技术,其目的是要使LIMS标准达成共识,促使厂商生产出兼容性好的仪器设备,借以推动实验室的信息共享技术。经过7年努力,原美国材料与试验协会公布了LIMS标准,ASTME1578-2013《实验室信息管理系统(LIMS)指南》(以下简称ASTME1578),并规定每隔5年重新修订与审批。它对从事研究LIMS的技术人员、LIMS新老用户、LIMS厂商、实验室管理人员和决策机构都具有重要参考价值[9]。


  5我国实验室信息管理系统的标准化现状


  我国目前并没有明确的针对实验室信息管理系统的国家标准,但是在CNAS认证体系中出台了CNAS-CL35:2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息管理系统的应用》。文件规定了CNAS对医学实验室认可所涉及的实验室信息系统(LaboratoryInformationSystem,以下简称LIS,其功能类似LIMS,是适用于医学实验室的信息管理系统)的要求,对我国LIMS标准化工作有指导性的意义。


  对于医学实验室的信息管理系统,在检测中起到的作用越来越关键。为完善医学实验室的认证认可工作,将LIS与ISO15189:2012《医学实验室质量和能力要求》(以下简称ISO15189,该标准由国际标准化组织ISOTC212起草,并在国际上存在一段时间的争论,到底医学实验室是采用通用的检测实验室认可要求ISO17025,还是应该使用专用的ISO15189:2012。因为即使是作为通用的检测实验室认可要求的ISO17025也是在其特殊领域的应用说明文件中列出了医学实验室的特殊要求)说明的要求进行比较,主要从软硬件环境、体系文件的建立、系统的安全性、系统确认和维护、数据管理、应急管理几个方面着手,在现有的体系中融入ISO15189的相关规定,以满足ISO15189对LIS的管理要求,进一步提高实验室管理水平[5]。


  在该标准对于LIS系统的标准化涉及到从环境、体系文件的建立、数据管理、系统维护、灾难恢复几个方面做了全面的要求[5-7]。


  (1)环境条件:计算机及设备应保持清洁,放置地点应满足通风、防静电、适当的温湿度,以及满足消防要求等符合厂商的规定;计算机线缆、不间断供电、访问者授权等全面考虑到系统设计中。


  (2)体系文件的建立:建立《计算机管理程序》《管理信息系统岗位操作规程》等作业指导书,保证LIS系统的操作能够得到正确的使用。建立包括《管理信息系统开发、设计、更改和确认规程》《管理信息风险分析规程》《管理信息系统用后评估规程》《信息系统安全管理制度》《网络信息保密制度》《管理信息系统用户授权规程》。另外还需要建立一些设备维护、环境监控、备份、应急预案等文件,以使信息系统能够得到有效地运行,不会因为意外的发生而影响到正常工作。


  (3)数据管理:应定期核查LIS内的最终检验报告结果与原始数据是否一致,可有防止数据传输错误的程序文件。应定期核查数据在处理及储存过程中是否出现错误;实验室应对计算机处理数据的过程及记录进行定期核查,并备案;手工或使用自动方法将数据输入计算机或其他信息系统;在计算机最终验收及报告前,应检查核对输入数据的正确性;系统所储存的数据应方便检索查询,确定保存时限。


  (4)系统维护:实验室应建立程序定期检测所有计算机硬件,应有定期维护的计划表。实验室应建立有效的备份措施防止硬件或软件故障导致数据丢失,定期检查备份数据的有效性。实验室应制定备份周期及保存期限,制定应对计算机系统突发事件的书面处理方案等。


  (5)灾难恢复:应制定程序处理其他系统停机导致的数据丢失,以确保数据的完整性。应制定验证其他系统恢复和数据文件更换或更新的程序。应记录所有意外停机、系统异常(如反应时间减慢)和其他计算机问题。记录的内容需包括故障的原因和所采取的纠正措施。实验室应将所有严重的计算机故障迅速报告给指定人员,制定书面应急计划以应对某些事件,确保在发生计算机或其他信息系统故障时,能快速有效地发出错误节点报告。


  由CNAS-CL35看到了CNAS对于医学实验室应用信息管理系统的认证认可标准,这对于一般通用检测和校准实验室在应用实验室信息管理系统的标准化工作具有指导性意义。


  6结语


  信息管理系统无论是在日常的生活中,还是在实际工作中,都发挥着难以替代的作用。检测实验室逐渐成为完整的、彻底的、集成的信息化实验室,在检验前、中、后期全面地采用信息技术,提供智能化的决策支持资料[10]。但目前包括ISO国际标准化组织、国家、地方、行业等领域,并没有LIMS相关标准出台。暂可借鉴的LIMS标准化文件只有,CNAS-CL35以及ASTME1578,信息化的工作模式将逐步替代人工操作是必然趋势,那么在严谨的检测和校准实验室领域中,有标准化的LIMS系统将更为重要。这不仅可以提高我国实验室领域在国际上的核心竞争力,更有利于我国科学技术的全面发展。应着重促进实验室信息管理系统的标准化相关工作。