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中国药事管理研究热点及其影响因素分析

作者:admin 更新时间:2018年08月06日 11:52:32

  经过30年的发展,药事管理研究渐渐趋于成熟。过去一段时间里,药事管理研究的关注点、热点、重点是什么,国内外科技、教育、经济、社会、医药行业的哪些发展变化对药事管理研究起到了推动影响作用,值得进行深入剖析和探究。


  分析药事管理研究的热点及其影响因素,具有历史及现实意义,本文拟采用文献研究分析方法对其进行探析,以期总结过去、分析现状。


  1资料与方法


  1.1资料来源


  教育部、药监部门及相关高校的官方网站,《中国药学年鉴》、《药学学科发展报告》以及中国知网数据库、WebofScience数据库、百度搜索引擎。


  1.2分析方法


  采用文献研究方式,内容分析、二次分析、对比分析以及现存统计资料的研究方法。


  2药事管理研究热点分析


  2.1基本药物制度的研究


  “基本药物”这一概念是世界卫生组织(WHO)于1975年提出,建议各国建立国家基本药物政策,以解决必需药品短缺等问题。中国政府积极参与,1979年就开始进行WHO基本药物行动计划,1982年1月正式下发了第一版《国家基本药物目录》[1],至2013年,已发布8版《国家基本药物目录》。30余年来,从制度的建立、目录的遴选到药品的生产、配送、使用、监管等各方面,各个领域出现的变动与问题,都为药事管理提供了值得研究的课题,药事管理研究工作的必要性及重要性,在上述领域中得到了充分的体现与应用。


  2008~2013年间,关于基本药物的国家级、省部级研究课题近40项。其立项单位为高校的达到36项,课题内容包括基本药物的可及性、可获得性评价,生产、流通、使用、价格的监管,制度实施的评价等方面。


  为量化推行基本药物政策给药事管理研究带来的影响,选取博硕学位论文为研究切入点,通过中国知网学位论文子数据库进行检索。题名包涵“基本药物”的博士学位论文13篇,硕士学位论文82篇,共计95篇,其中一项国家科技支撑计划基金资助的项目。设定关键词为“基本药物”、“基本药物制度”、“基本药物政策”,对检索到的文献进行初步筛查,2004~2013年间共计15篇博士论文,99篇硕士论文。


  设定条件为:“全文=‘基本药物’”AND“中图分类号=‘R95’(药事组织)”。检索到2002~2013年博士论文35篇,硕士学位论文293篇,见图1。其中获得欧盟资助国际合作项目、高等学校博士学科点专项科研基金、重庆市科委基金、山东省自然科学基金、陕西省自然科学基金、国家自然科学基金各一项。


  由图1明显看出,属于“药事组织”类别下的关于“基本药物”的学位论文数量整体呈现增长趋势,在2007、2011年两个年度出现剧增。从这一点可以反映出基本药物制度的实施是药事管理研究的热点内容。


  2.2有关药品质量管理规范的研究


  1984年《药品管理法》颁布实施后,药品监管部门发布一系列药品管理行政法规、规章,这些法律法规的制定、实施、修订过程中,药事管理研究人员得以用武之地,充分发挥专业人员的作用,不仅为法规的制定、修改提供建议,也对法律法规实施过程中的效果评估等情况进行研究,及时反映给有关部门,为法规的完善建言献策。


  中国药品监督管理部门及其主管部门颁布了一系列质量管理规范,如《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验管理规范》(GCP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)等,被统称为“GXP”。


  通过中国知网数据库进行检索,在“药事组织”学科分类下按照表1中的条件分别进行检索,逐年统计不同检索条件下文献的数量,见表1、图2。


  从图2中明显看出,关于GAP研究的文献数量较少,且整体波动不大,2012年度达到最大值32篇。关于GMP、GSP、GLP/GCP的文献数量总体处于上升趋势,其中关于GMP的文献每年均高于其他两类的文献数量。


  以关于GMP研究的文献数量变化为例,探讨GXP规范的发布对文献数量的影响。图2显示关于GMP的文献总体呈增长趋势,在1982、1987、1990、1993、1999、2002、2012年个别年份有突增,与颁布发行药品质量管理规范的年份基本吻合。1980~1986年间,年度文献数量不超过10篇;1987~1998年,文献数量处于缓慢增多趋势,仍未超过100篇;1999年文献达到139篇,为1998年的1.45倍;2000年稍有回落后,2001、2002年持续增多,2003~2005年处于回落状态;2006年又呈现增长状态;到2012年文献数量剧增,为2011年的1.61倍。说明药事管理研究紧跟时事热点开展。


  2.3执业药师资格制度的研究


  1994年,国家人事部和医药管理局发布《执业药师资格制度暂行规定》,于1995年开始实施执业药师资格考试和注册。1999年,人事部和国家药品监督管理局发布修订的《执业药师资格制度暂行规定》及《执业药师资格考试实施办法》。国家执业药师资格考试将“药事管理与法规”列为必考科目。国家主管部门组织专家编写了考试大纲及《药事管理》、《药事法规汇编》应试指南,2003年改为《药事管理与法规》。


  截至2013年12月底,全国取得执业药师资格的人员共计277940人。通过中国知网,检索中图分类号为“R95(药事组织)”并且关键词为“执业药师”的文献,共检索到1994~2013年间共计1075篇文献。见图3。


  由图3可看出,报考、参考执业药师资格考试的人数与检索到的文献数量变化情况基本一致,从2000年起明显增长,到2003年开始回落,2008年起又开始增长。可见执业药师资格制度的实施是药事管理研究的热点问题。


  2.4医药卫生体制改革的研究


  2009-03-17,中共中央、国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》,国务院随即下发了《关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009~2011年)的通知》,对这3年要抓好的五项改革提出具体意见。2013-07-18,国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2013年主要工作安排》,提出了工作任务。


  “医改”无疑是近年来医药领域的重点、热点问题,笔者尝试通过药学领域内关于“医改”研究的文献数量年度变化来量化探究“医改”给药事管理研究带来的影响。检索条件为“关键词=‘医改’OR‘医药卫生体制改革’OR‘医疗卫生体制改革’OR‘医疗体制改革’”AND“中图分类号=‘R9’”在中国知网数据库进行检索,共搜索到1998~2014年的1659篇文献,由于2014年文献尚未收录全,故去除2014年度的25篇文献,1998~2013年1634篇文献的年度数量分布见图4。


  从图4中可直观看出:1996~2007年,文献数量处于上升趋势,但变化不大,2006年有所回落。在2008年,医改进行的前一年,文献数量呈现明显上升趋势,2009年文献数量达303篇,是2008年的6.06倍。2009~2012年,论文数量均在300篇左右。可见检索到的文献随“医改”这一宏观因素的出现而剧增,且近年来数量持续较多。“医改”确实是药事管理研究的另一热点问题。


  3影响药事管理研究的因素分析


  3.1科学发展的宏观有利环境


  3.1.1药学学科的强化


  新中国成立以来,特别是改革开放以来,经过全国药学工作者的不懈努力,我国药学事业发生着巨大变化,药学各学科也呈现出蓬勃发展的态势,成绩斐然。


  3.1.2药学教育的发展为人才培养提供了保障


  据《中国药学年鉴》统计的全国高等药学院校(系)年度数量为1982年43所,1992年54所,1997年91所,2002年201所,2007年513所,2011年634所。30年间,高等药学院校的数量成倍增长。2011年为2002年的3.15倍、1992年的11.74倍、1982年的14.74倍。高等药学院校数量的增多,极大地增加了药学人员的数量,也为药事管理学科在内的药学各学科提供了基本的保障。


  3.1.3交叉学科的涌现


  随着人类步入交叉科学时代,“跨学科学”于20世纪70年代在国际上崛起[2],早在1985年,钱学森就指出:“交叉科学的发展是历史的必然,具有强大的生命力。”药事管理学科这一药学与管理学、社会学、经济学、法学等多学科综合交叉的新兴学科,在这一时代背景下也得到了发展。


  3.1.4软科学受到重视


  改革开放后,中国的软科学工作受到一些领导人的支持,万里同志在1986年的全国首届软科学研究工作座谈会上指出:“软科学研究的根本目的,是为各级各类决策提供科学依据,是为领导决策服务的。”1994年,江泽民总书记在接见全国软科学工作会议代表的讲话中指出:“要加快中国软科学的发展,要把自然科学、工程技术和社会科学结合起来,研究国民经济和社会发展的重大问题,为党和政府的决策即时提供科学依据。”药事管理这一药学自然科学中的软科学,在党和国家重视软科学发展的背景下,也得到了长足的发展。


  3.1.5研究方法的创新


  20世纪以来,社会学、管理学、经济学等学科的发展,定性、定量研究方法的不断改进、更新、完善,为药事管理研究的方法提供了参考与借鉴。如抽样调查中随机抽样、方便抽样、判断抽样、配额抽样等方法的运用,问卷设计时李克特量表、古德曼量表的运用,数据分析时利用ACCESS、EpiData、SPSS、SAS等软件,以及定性研究中引入Meta分析、知识图谱分析、AHP分析、SWOT分析、博弈论分析等研究方法。


  3.2医药行业发展及药品监管变革带来的人才需求


  3.2.1药监机构及药品企业数量的增多


  据国家食品药品监督管理总局公布的药监统计数据[3],2006~2012年有统计的全国食品药品监管系统机构、编制和人员情况及药品生产、经营企业数据见表2。


  表22006~2012年药监系统人员及制药企业数量统计下载原表


  表22006~2012年药监系统人员及制药企业数量统计


  由表2数据可知,近7年来中国食品药品监管系统机构、编制数量逐年增多,行政机构人员到岗率均超过85.52%且总体逐年增加,7年平均到岗率为90.50%;事业单位人员到岗率在85%~89%之间波动。机构、人员数量的增长反映出社会对药监人才的需求,一定程度上加速了药事管理学科的发展。


  3.2.2医药工业及医药商业的数量迅速发展


  据《中国药学年鉴》数据,统计2007~2011年的医药工业总产值及其同比增长百分率、医药商品销售总值及其同比增长百分率,见图5。


  图52007~2011年中国医药工业总产值及医药商品销售总值的发展


  图52007~2011年中国医药工业总产值及医药商品销售总值的发展下载原图


  由图5明显看出,近5年内中国医药工业总产值及医药商品销售总值逐年稳步增长,同比增长率稍有波动,可见近年来中国医药行业正处于健康发展阶段,为药学学科,尤其是药事管理学科的研究发展提供了坚实的保障。


  4小结与讨论


  4.1药事管理研究紧跟医药卫生重点、热点问题


  由上文分析可知,加入WTO给制药业带来了冲击与挑战,参照WHO制定国家药物政策,实施基本药物制度,实施医药卫生体制改革,这些宏观大环境的巨变,深刻影响着医药行业的发展,也为药事管理研究带来了机遇与挑战。药事管理研究热点紧跟国内外医药行业内的重大改革、国内药监重要问题以及民生关注的热点问题。


  4.2雄厚的科学、教育资源为药事管理研究提供基础


  20世纪以来,自然科学、社会科学均处于不断发展阶段,取得了大量成果。基础学科不断强化,交叉学科不断涌现,软科学受到重视,都为药事管理这一新兴交叉边缘学科的发展、成熟提供了良好的基础。


  4.3良好的经济、社会环境给予研究保障


  改革开放以来,中国经济持续增长,人民生活水平有了极大的提高。社会环境稳定,为药事管理学科在内的各种自然、社会学科提供了良好的发展环境。


  4.4医药产业、行业发展带动药事管理研究


  被喻为“朝阳产业”的制药业,以及关系到民生重点问题的医药行业,是社会各界关注的重点领域。几十年来,中国医药行业处于快速发展阶段,行业的发展提供了人员岗位的需求,带动了药学人才的培养。近年来,药学研究对象由药品向人的转移,对药学工作人员的专业知识及职业素养提出了新的要求,复合交叉型人才的需求,为药事管理的教研工作提供了机会。